MAKALAH
MANAJEMEN LABORATORIUM MEDIS
AKREDITASI LABORATORIUM
DISUSUN OLEH :
ATHEA APRILIANNUR 16.0618.0796.03
DINDA
RETNO SYA’BANI 16.0626.0804.03
GUSTI
AYU KOMANG T. A. 16.0634.0812.03
MELI TRIANA 16.0643.0821.03
NOR AIDA MUSLIMAH 16.0651.0829.03
ROBIATUL ADAWIYAH 16.0659.0837.03
YULI KARTIKA DEWI 16.0668.0846.03
PROGRAM STUDI DIII ANALIS KESEHATAN
SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN WIYATA
HUSADA SAMARINDA
2018
KATA PENGANTAR
Puji
syukur kami sampaikan kehadirat Allah SWT, yang telah melimpahkan rahmat dan
karunia-Nya berupa nikmat dan kesehatan, iman dan ilmu pengetahuan. Ringkasan
makalah ini bertujuan untuk melengkapi tugas mahasiswa dalam pemahaman tentang
proses dari “Akreditasi Laboratorium”. Kami sepenuhnya menyadari bahwa masih
banyak kekurangan dan kesalahan dalam menyusun makalah ini, maka dari itu
kritik dan saran yang bersifat konstruktif sangat kami harapkan demi
kesempurnaan makalah ini. Kami mengucapkan terima kasih kepada Ibu atas ide dan
sarannya, serta menilai dan memeriksa makalah ini. Dan pada akhirnya, semoga
makalah ini mendapatkan keridhaan dari Allah SWT dan dapat memberikan manfaat
bagi kami dan kepada semua pembaca.
Samarinda,
12 April 2018
Penulis
DAFTAR ISI
Kata Pengantar............................................................................................ ii
Daftar Pustaka............................................................................................. iii
BAB
I: PENDAHULUAN
A.
Latar
Belakang......................................................................................... 1
B.
Tujuan...................................................................................................... 1
BAB
II: PEMBAHASAN
A.
Akreditasi
Laboratorium Kesehatan........................................................ 3
B.
Manfaat
dan Akreditas............................................................................ 5
C.
Syarat
– Syarat Akreditasi....................................................................... 8
D.
Proses
Akreditasi..................................................................................... 9
E.
Standar
Akreditasi................................................................................... 11
BAB
III: TANYA – JAWAB............................................................................ 15
BAB
IV: PENUTUP
A.
Kesimpulan.............................................................................................. 18
B.
Saran....................................................................................................... 18
DAFTAR
PUSTAKA...................................................................................... 19
BAB I
PENDAHLUAN
A.
Latar
Belakang
Pelayanan laboratoium klinik saat ini yang
diselenggarakan oleh berbagai jenis laboratorium diberbagai jenjang pelayanan
bak pemerintah ataupun swasta, termasuk laboratorium yang da di puskesmas,
klinik, maupun rumah akit yang memiliki kemampuan berbada-beda sesuai dengan
tugas dan fungsi serta mutu layanannya. Dengan adanya akreditasi maka
laboratorium klinik didorong untuk memenuhi tugas dan fungsinya sesuai dengan
standart yang telah ditetapkan sehingga mutu layanan dapat bertanggung jawabkan
dan memberikan kepuasan kepada masyarakat/pengguna jasa laboratorium.
Pengakuan melalui akreditasi ini menunjukkan bahwa
pelayanan laboratorium yang diberikan sudah sesuai dan memenuhi standar
penilaian yang telah ditetapkan. Proses akreditasi saat ini telah diatur oleh
suatu lembaga independen atau regulasi yang telah ditunjukkan perintah sesuai
dengan peraturan presiden/perpres atau peraturan menteri kesehatan/permenkes
yang sudah ada.
Melalui akreditasi setiap laboratorium dipacu untuk
memenuhi standar yang telah ditetapkan sehingga dapat memberikan pelayanan yang
bermutu/berkualitas dan dapat dipertanggung jawabkan. Tuntutan terhadap mutu
suatu produk di era perdagangan global sperti sekarang ini terbukti semakin
nyata. Tuntutan tersebuttidak hanya didasarkan dari bentuk fisik dan modal
suatu barang, tetapi juga berdasarkan dokumen resmi yang harus disertakan.
Dokumen tersebut harus menerangkan bahwa produk telah memenuhi persyaratan mutu
yang diterapkan. Sedangkan sertifikat hasil uji mutu produk itu sendiri juga
harus dikeluarkan oleh laboratorium penguji yang diakui yaitu laboratrium
penguji yang terakreditasi.
Disinilah keberadaan laboratorium penguji terakreditasi
menjadi semakin penting peranannya, karena laboratorium tersebutlah yang
memiliki core competency untuk memberikan pengakuan atas mutu suatu produk
berdasarkan uji yang dilakukannya
Diindonesia, lembaga yang berwenang untuk melakukan
akreditasi terhadap laboratorium penguji adalah Komite Akreditasi Nasional
(KAN). Sistem dan pelaksaan akreditasi laboratorium ini diatur dalam pedoman
yang diterbitkan oleh Badan Standardiasasi Nasional (BSN). Guna memenuhi
tuntutan tersebut diperlukan standardisasi dilaboatorium agar nantinya
laboratorium penguji tersebut dapat dikategorikan menjadi laboratoium standar.
Definisi dari laboratorium standar adalah labortorium yang meenuhi kriteria
yang ditetapkan dalam strandar yang diacu (ISO/ICE 17025-2005). Peryaratan
sebuah laboratorium standar yaitu adanya pengakuan terhadap pemenuhan suatu
standar dan harus dibuktikan melalui penilaian kompetensi oleh pihak eksternal
memalui proses akreditasi.
B.
Tujuan
1. Untuk mengetahui definisi dan fungsi
akreditasi
2. Untuk mengetahui tujuan dan manfaat
akreditasi
3. Untuk mengetahui syarat-syarat
akreditasi
4. Untuk mengetahui proses pengajuan
akreditasi
BAB II
PEMBAHASAN
A.
Akreditasi
Laboratorium Kesehatan
Pengertian akreditasi menurut Pemkes
298/Menkes/SK/III/2008 adalah pengakuan formal kepada suatu lembaga ntuk
melakukan kegiatan tertentu yang telah memenuhi standar yang ditetapkan. Akreditasi
laboratorium klinik adalah suatu pengakuan yang diberikan oleh badan independen
yang ditujukan Negara kepada laboratorium klinik yang telah memenuhi standar
yang ditentukan. Tujuan akreditasi laboratorium kesehatan menurut Pemkes
298/Menkes/SK/III/2008 ada dua macam, yaitu tujuan umum dan tujuan khusus.
Tujuan umum akreditasi laboratorium kesehatan adalah
memacu laboratorium kesehatan untuk memnuhi standar, sehingga dapat memberikan
pelayanan yang bermutu dan dapat dipertanggungjawabkan. Tujuan khusus
akreditasi laboratorium diantaranya yaitu:
1. Memberikan pengakuan kepada
laboratorium kesehatan yang telah mencapai tingkat pelayanan kesehatan sesuai
dengan standar yang ditetapkan.
2. Memberikan jaminan kepada petugas
laboratorium kesehatan bahwa semua fasilitas, tenaga dan lingkungan yang
diperlukan telah memenuhi standar, sehingga dapat mendukung pelayanan
laboratorium yang baik.
3. Memberikan jaminan dan kepuasan kepada
pelanggan dan masyarakat bahwa pelayanan yang diberikan oleh laboratorium
kesehatan telah diselenggarakan dengan baik.
Status
akreditasi ini diperoleh dari suatu laboratorium klinik untuk dimanfaatkan
dalam meningkatkan kepercayaan terhadap pelayanan yang aman, serta pemasaran
pelayanan laboratorium tersebut kepada masyarakat/pengguna jasa laboratorium.
Untuk laboratorium klinik umum penyelenggaraan akreditasi ini diatur oleh
keputusan menteri kesehatan/Kepemenkes No 943/MENKES/SK/VIII/2002 tentang
standar akreditasi laboratorium kesehatan dan keputusan menteri kesehatan No
298 Th 2008 tentang pedoman akreditasi laboratorium kesehatan. Lembaga
independen sebagai penyelenggara akreditasi ini ditetapkan oleh menteri, yang
saat ini dinamakan KALK (Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan).
Akreditasi laboratorium klinik ini
akan mendorong laboratorium klinik untuk memenuhi standar yang teah ditetapkan,
sehingga mutu pelayanannya dapat dipertanggung jawabkan dan memberikan jaminan
serta kepuasan kepada masyarakat/pengguna jasa laboratorium bahwa pelayanan
laboratorium yang diberikan sudah sesuai dan memenuhi standar penilaian
laboratorium yang ditetapkan.
Sedangkan
untuk pengaturan akreditasi rumah sakit, saat ini telah diatur didalam
peraturan menteri kesehatan/Permenkes No. 24 Th 2017. Pada pasal 1 disebutkan
bahwa akreditasi rumah sakit adalah pengakuan kepada rumah sakit yang diberikan
oleh lembaga independen penyelenggaraan akreditasi yang ditetapkan menteri saat
ini dinamakan KARS (Komite Akreditasi
Rumah Sakit), setelah rumah sakit itu memenuhi standar pelayanan rumah sakit
yang berlaku untuk meningkatkan pelayanan rumah sakit secara berkesenambungan.
Untuk
akreditasi laboratorium klinik yang ada di puskesmas, klinik pratama, tempat
praktek mandiri dokter maupun dokter gigi, saat ini telah diatur oleh peraturan
menteri kesehatan/Permenkes No. 46 Th 2015. Ditentukan dalam bab 1 pasal 1,
bahwa yang dimaksud dengan akreditasi puskesmas atau klinik pratama adalah
pengakuan yang diberikan oleh lembaga independen penyelenggaraan akreditasi
yang ditetapkan oleh menteri setelah memenuhi standar akreditasi. Pengaturan
akreditasi puskesmas, klinik pratama, tempat praktek dokter atau dokter gigi
ini bertujuan untuk meningkatkan perlindungan bagi sumber daya manusia
kesehatan, masyarakat dan lingkungannya, serta puskesmas dan klinik pratama
sebagai institusi dan meningkatkan kinerja puskesmas dan klinik pratama dalam
pelayanan kesehatan perseorangan dan
atau kesehatan masyarakat.
Sedangkan
untuk akreditasi secara international yang bisa dikenal dengan ISO 15189
mengatur tentang persyaratan khusus untuk mutu kompentasi laboratorium klinik.
Standar ini digunakan untuk laboratoium untuk mengembangkan SMM,
andministratif, dan kegiatan teknis laboratorium kinik. Penyelenggara
laboratorium, regulator, dan badan akreditasi juga dapat menggunakan untuk
melakukan konfirmasi atau mengaku kompentensi sebuah laboratorium. Standar
tersebut menetapkan persyaratan khusus untuk mutu dan kompetensi laboratorium
klinik, termasuk dalam proses pra analitik seperti: pengambilan sampel. Proses
analitik, dan proses pasca analitik seperti pengkajian hasil pemeriksaan. Untuk
mendapatkan pengakuan kompetensi dalam melakukan pengujian/pemeriksaan ini maka
laboratorium harus memenuhi dan menetapkan standar tersebut. Saat ini lembaga
independen yang diberikan kewenangan oleh presiden untuk memberikan pengakuan
akreditasi tersebut adalah komite akreditas nasional (KAN).
Tujuan umum
akreditasi adalah memberikan informasi dan acuan bagi pelaksanaan laboratorium
kesehatan dalam melakukan akreditasi laboratorium kesehatan baik secara
nasional maupun internasional sesuai kebutuhan yang telah ditetapkan. Sedangkan
tujuan khusus dari akreditasi adalah:
1. Sistematis dan terarah
2. Sebagai referensi bagi unit/instansi
yang berhubungan dengan laboratorium kesehatan.
3. Sebagai panduan bagi laboratorium
kesehatan yang membutuhkan pembinaan.
4. Untuk mendapatkan pengakuan mutu dari
pihak ketiga dan secara nasional maupun international.
B.
Manfaat
dan akreditasi
Saat ini
akreditasi laboratorium di klasifikasikan menjadi 2 yaitu:
1. Akreditasi yang bersifat nasional
2. Akreditasi yang bersifat
internasional.
Akreditasi
nasional bersifat meningkat dan berhubungan dengan regular (Yuridis), contoh:
akreditasi KALK (Komite Akreditasi Laboratorium Klinik) Kepmenkes RI secara
yuridis, berdasarkan peraturan menteri kesehatan No.411/MENKES/PER/III/2012
pasal 6. Disebutkan bahwa laboratorium klinik mempunyai kewajiban untuk
mengikuti akreditasi laboratorium yang diselenggarakan oleh komite akreditasi
laboratorium kesehatan (KALK) setiap 5 (lima) tahun. Akreditasi internasional
bersifat sukarela (Voluntary), contoh : Akreditasi ISO 15189:2012 (Penulisan
2012 menunjukan tahun terupdate dimana
standar mulai diberlakukan menurut kepmenkes no.298/MENKES/SK/III/2008 manfaat
akreditas adalah:
1. Bagi Masyarakat : Dapat mengenali
laboratorium yang pelayanannya telah memenuhi
standar, erasa lebih aman mendapat pelayanan.
2. Bagi Laboratorium Kesehatan:
a.
Merupakan
forum komunikasi dan konsultasi antara laboratorium kesehatan dengan badan/lembaga
akreditasi yang akan memberikan saran perbaikan atau rekomendasi untuk
meningkatkan mutu pelayanan laboratorium kesehatan melalui pencapaian standar
yang ditentukan.
b.
Melalui
evaluasi sendiri (audit internal/self assement) laboratorium dapat mengetahui
komponen yang berada dibwah standar yang perlu diperhatikan dan ditingkatkan.
Hal ini akan membantu peningkatan kesedaran laboratorium dalam memahami
kepentingannya upaya peningkatan mutu pelayanan laboratorium.
c.
Status
akreditasi dapat dijadikan alat untuk memasarkan produk kepada masyarakat luas.
d.
Status
akreditasi merupakan simbol bagi laboratorium kesehatan dan dapat meningkatkan
citra dan kepercayaan masyarakat atas laboratorium kesehatan.
e.
Dengan
adanya kekurangan yang harus diperbaiki, laboratorium kesehatan dapat mngajukan
anggaran dan perencanaan kepada pemilik laboratorium (owner) untuk perbaikan
tersebut.
3. Bagi asuransi:
a.
Memberikan
gambaran laboratorium kesehatan mana yng dapat dijadikan mitra kerja.
b.
Lebih
mudah melakukan negoisasi kelain dengan laboratorium kesehatan yang telah
terakreditasi.
4. Bagi Perusahaan:
a.
Memberikan
rasa aman bagi perusahaan untuk melakukan pemeriksaan laboratorium bagi
karyawannya.
b.
Lebih
mudah melakukan negoiasi klaim dengan laboratorium kesehatan yang telah
terakreditasi
5. Bagi pemilik laboratorium kesehatan:
a.
Pemilik
mempunyai rasa kebanggaan bila laboratoriumnya sudah terakreditasi.
b.
Pemilik
dapat menilai seberapa baik pengolahan sumber daya dilakukan oleh manajemen dan
seluruh tenaga yang ada, sehingga misi dan program laboratorium kesehatan dapat
lebih mudah tercapai.
6. Bagi pegawai/petugas laboratorium:
a.
Petugas
merasa lebih senang dan aman serta terjamin bekerja dilaboratorium kesehatan
yang berakreditasi.
b.
Menilai
diri sendiri (self assement) akan menambah kesadaran akan pentingnya pemenuhan
standard dan peningkatan mutu sehingga
dapat memotivasi pegawai tersebut untuk bekerja lebih baik.
7. Bagi Pemerintah:
a.
Merupakan
salah satu cara untuk meidungi masyarakat.
b.
Merupakan
salah satu pendekatan untuk meningkatkan dan membudayakan konsep mutu pelayanan
laboratorium kesehatan melalui pembinaan terarah dan berkesinambungan.
c.
Dapat
memberikan gambaran labortorium kesehatan di Indonesia dalam pemenuhan standar,
sehingga dapat menjadi bahan masuk untuk rencana peningkatan dan pengembangan.
Saat ini
akreditasi ISO 15189 dibutuhkan oleh laboratorium klinik/medis dalam
mengembangkan SMM merekan dan menilai kompetensi laboratorium mereka sendiri.
Akreditasi ini juga dapat digunakan untuk mengkonfirmasi atau mengenali
kompetensi laboratorium oleh pelanggan laboratorium. Saat ini yang mengatur
diberi otoritasi untuk penyelenggaraan ISO 15189 adalah badan akreditasi atau
KAN.
KAN merupakan
lembaga non-struktural yang berada dibawah presiden dan bertanggung jawab juga
terhadap presiden. Anggotanya merupakan perwakilan dari stakeholder yang
terdiri dari; instansi pemerintah, dunia usaha, konsumen, cendekiawan, dan
kalangan professional.
KAN dibentuk
bedasarkan keputusan menteri Negara riset dan teknologi selaku ketua DSN No.465/IV.2.06/HK.01.04/9
TAHUN 1992 tentang komite akreditasi nasional, juncto keputusan Presiden no.13
tahun 1997 tentang badan standarisasi nasional, juncto keputusan presiden No. 78 tahun 2001
tentang KAN. KAN adalah satu-satunya lembaga yang diberikan otoritas untuk mnyediakan
jasa pelayanan akreditasi lembaga penilaian kesesuaian (laboratorium, lembaga
inspeksi, lembaga sertifikasi) di Indonesia.
Manfaat penerapan akreditasi menurut
ISO 15189 adalah:
1. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan
pelanggan
2. Membuat nilai kompetisi dan image
perusahaan semakin meningkat
3. Meningkatkan produktivitas efektivitas
dan efisiensi
4. Identifikasi dan mampu telusur
permaslahan
5. Memiliki system dan prosedur kerja
yang disitsematis
6. Hasil produksi/mutu terjamin
7. Meningkatkan kinerja karyawan
8. Peningkatan kesinambungan
Beberapa
laboratorium klinik lainnya merasa terakreditasai yang bersifat nasional saja
tidak cukup dan membutuhkan akreditasi lainnya yang bersifat internasional
seperti: ISO 15189. Akreditasi ISO1 5189 ini memang tidak wajib dan bukan
regulasi tetapi bersifat sukarela/voluntary tetapi biasanya menjadi kebutuhan
karena manjadi salah satu persyaratan tander pada saat menjadi provider medical
check up (MCU) atau apabila laboratorium klinik tersebut akan bekerja sama
dengan pihak eksternal yang membutuhkan standar akreditasi ISO 15189 sebgai
persyaratannya.
C.
Syarat
- syarat Akreditasi
Persyaratan
untuk mendaftar akreditasi laboratorium penguji/kalibrasi adalah sbb :
1. Personil inti Laboratorium telah
mengikuti pelatihan ISO/IEC 17025 : 2008 yang dibuktikan dengan sertifikat
pelatihan, sedangkan untuk personil non inti bisa dilakukan sosialisasi saja.
Bukti sosialisasi bisa berupa daftar hadir atau materi sosialisasi, bukti ini
akan dilihat pada waktu asesmen.
2. Laboratorium sudah mempunyai Panduan
Mutu berdasarkan ISO/IEC 17025:2008 dan sudah diterapkan dilaboratorium minimal
3 bulan. Panduan Mutu yang terkendali nantinya disampaikan ke KAN sebagai
lampiran permohonan akreditasi.
3. Laboratorium mempunyai legalitas hukum
dan disampaikan ke KAN sebagai lampiran permohonan akreditasi.
4. Laboratorium telah melakukan laporan
audit internal dan kaji ulang manajemen serta menyampaikan laporannya tersebut
ke KAN sebagai lampiran permohonan akreditasi.
5. Laboratorium harus bisa menjamin
unjuk/performa laboratorium pengujian, bisa dengan megikuti uji profiensi/uji
banding (minimal 1x), uji profiensi diadakan oleh KAN biasanya diadakan setahun
sekali; uji banding dilakukan dengan laboratorium yang ruang lingkupnnya telah
diakreditasi oleh KAN . Unjuk kerja juga dapat dilakukan dengan melakukan
Quality Control atau yang atur di 17025:2008. Laporan tentang jaminan performa
laboratorium disampaikan ke KAN sebagai lampiran permohonan akreditasi.
6. Peralatan yang signifikan terhadap
hasil pengujian sudah dikalibrasi ke laboratorium kalibrasi/badan kalibrasi
yang telah terakreditasi oleh KAN, copy sertifikat kalibrasi disampaikan ke KAN
sebagai lampiran permohonan akreditasi.
7. Jika laboratorium menggunakan metode
non-baku (Instruksi kerja), maka laboratorium perlu dilakukan validasi metode,
dokumen validasi metode akan dilihat pada waktu sit asesmen; jika mengunakan
metode baku (mis SNI) penulisan harus lengkap sampai ke butir, contoh SNI
15-2048-2004 butir 7.
D.
Proses
Akreditasi
1. Apabila laboratorium berminat untuk
diakreditasi, maka laboratorium menyerahkan surat permohonan dengan dilampiri
dokumen sebagai berikut:
2. Bila laboratorium memerlukan, KAN
dapat memberikan penilaian awal (pra asesmen) dengan mengirimkan satu orang
Asesor Kepala yang ditunjuk oleh Eksekutif Senior dengan biaya seperti pada
struktur biaya yang ada.
3. Eksekutif Senior menetapkan tim
penilai (asesmen), yang disesuaikan antara kompetensi Asesor dengan lingkup
pengujian/kalibrasi yang akan diakreditasi. Eksekutif Senior meminta
persetujuan dari laboratorium pemohon atas keanggotaan tim penilai dan tanggal
penilaian. Apabila laboratorium tidak setuju dengan tim penilai dan atau
tanggal penilaian, laboratorium dapat menyatakan keberatan dengan argumentasi
yang kuat dan KAN akan mengatur kembali tim penilai dan atau jadwal penilaian.
4. Sebelum melakukan evaluasi terhadap
sebuah laboratorium, Asesor Kepala akan melakukan audit kecukupan terhadap
Panduan Mutu laboratorium dan melaporkan hasil audit kecukupan.
5. Asesmen lapangan terhadap kemampuan
teknis dan penerapan sistem mutu suatu laboratorium dilakukan oleh Tim Asesor
yang ditunjuk oleh KAN. Ketua Tim Asesor membuat laporan awal penilaian yang
telah dilakukan dan harus diserahkan ke Sekretariat KAN paling lambat 10
(sepuluh) hari setelah penilaian.
6. Eksekutif Senior menetapkan anggota
Panitia Teknis untuk melakukan pengkajian terhadap laporan yang dibuat oleh tim
penilai. Laporan Panitia Teknis yang merekomendasi akreditasi akan diteruskan
oleh Eksekutif Senior ke dalam Rapat Dewan Pengarah KAN.
7. Berdasarkan rekomendasi Dewan Pengarah
KAN, Tim Manajemen KAN memutuskan untuk memberikan akreditasi dan bila ternyata
masih ada permasalahan yang serius maka rekomendasi Dewan Pengarah KAN
dikembalikan lagi kepada Dewan Pengarah KAN untuk dipertimbangkan kembali.
Ketua KAN menandatangani sertifikat akreditasi, dan Sekretariat KAN akan
menyerahkannya dengan cara melalui pos tercatat, diterima langsung di
Sekretariat KAN atau diserahkan melalui upacara (bila dikehendaki).
E.
Standar
Akrditasi Laboratorium Klinik Kalk (Komite Akrditasi Laboratorium Klinik)
|
Standar
|
Identifikasi
|
Dilengkapi
dengan parameter
|
|
1
|
Penyelenggaraan
pelayanan berdasarkan tujuan laboratorium
|
-
|
|
2
|
Mempunyai
organisasi dan pengelolahan administrasi yang baik
|
2
|
|
3
|
Mempunyai
kepala/penanggung jawab straf yang memenuhi kualifikasi sesuai tugas dan
jabatannya
|
4
|
|
4
|
Memiliki
fasilitas dan peralatan yang diperlukan untuk penyelenggaraan kegiatan
|
5
|
|
5
|
Mempunyai
kebijakan mengenai mutu pelayanan laboratorium dan prosedur yang tertulis
|
11
|
|
6
|
Merencanakan
pengembangan bagi semua petugas yang terlibat dalam pelayanan laboratorium
|
2
|
Untuk
akreditasi laboratorium klinik di Rumah Sakit (KARS/Komite Akreditasi Rumah
Sakit): Standar yang digunakan adalah standar AP.5 : Ada pelayanan laboratorium
untuk memenuhi kebutuhan pasien dan semua jenis pemeriksaan sesuai dengan
standar nasional, undang-undang dan peraturan.
|
Parameter
|
Deskripsi
|
|
AP.5.1
|
Ada program keamanan (safety) di
laboratorium, di jalankan dan didokumentasikan
|
|
AP.5.2
|
Staf yang benar-benar kompeten dan
berpengalaman melaksanakan tes dan membuat interpretasi hasil
|
|
AP.5.3
|
Hasil pemeriksaan laboratorium
tersedia selesai dalam waktu sesuai
ketetapan rumah sakit
|
|
AP.5.3.1
|
Ada prosedur melaporkan hasil tes
diagnostik yang kritis
|
|
AP.5.4
|
Semua peralatan untuk pemeriksaan
laboratorium diperiksa secara teratur, ada upaya pemeliharaan, ada kalibrasi,
dan ada pencatatan terus menerus untuk kegiatan tersebut
|
Untuk
Akreditasi Pusksmas, Klinik Pratama, Tempat
Praktek Mandiri Dokter dan dokter gigi: Standar yang digunakan adalah standar
8.1: Pelayanan Laboratorium tersedia tepat waktu untuk memenuhi kebutuhan
pengkajian pasien, serta mematuhi standar hukum, dan peraturan yang berlaku.
Standar untuk
Akreditasi Puskesmas Klinik Pratama, tempat Praktek Mandiri Dokter Dan Dokter
Gigi
|
Parameter
|
Deskripsi
|
|
AP.5.1
|
Ada program keamanan (safety) di
laboratorium, di jalankan dan didokumentasikan
|
|
AP.5.2
|
Staf
yang benar-benar kompeten dan berpengalaman melaksanakan tes dan membuat
interpretasi hasil
|
|
AP.5.3
|
Hasil
pemeriksaan laboratorium tersedia
selesai dalam waktu sesuai ketetapan rumah sakit
|
|
AP.5.3.1
|
Ada
prosedur melaporkan hasil tes diagnostik yang kritis
|
|
AP.5.4
|
Semua
peralatan untuk pemeriksaan laboratorium diperiksa secara teratur, ada upaya
pemeliharaan, ada kalibrasi, dan ada pencatatan terus menerus untuk kegiatan
tersebut
|
Sedangkan untuk klausul dalam
Akreditasi ISO 15189, terdiri dari 2 persyaratan yaitu:
1. Persyaratan Manajemen, dengan No.
Acuan klausul 4
2. Persyaratan teknis, dengan No. Acuan
klausul 5
Persyaratan Manajemen
|
4.1
|
Organisasi dan tanggung jawab
|
|
4.2
|
Sistem menejemen mutu
|
|
4.3
|
Pengadilan dokumen
|
|
4.4
|
Kesepakatan pelayanan
|
|
4.5
|
Pemerksaan oleh
laboratorium rujukan
|
|
4.6
|
Jasa pasokan eksternal
|
|
4.7
|
Pelayanan konsultasi
|
|
4.8
|
Penyelesaian keluahan
|
|
4.9
|
Identifikasi dan
pengadilan ketidaksesuaian
|
|
4.10
|
Tindakan korektif
|
|
4.11
|
Tindakan pencegahan
|
|
4.12
|
Peningkatan
berkelanjutan
|
|
4.13
|
Pengenalian rekaman
|
|
4.14
|
Evaluasi dan audit
|
|
4.15
|
Tinjauan manajemen
|
Persyaratan Teknis
|
4.1
|
Organisasi dan tanggung jawab
|
|
4.2
|
Sistem menejemen mutu
|
|
4.3
|
Pengadilan dokumen
|
|
4.4
|
Kesepakatan pelayanan
|
|
4.5
|
Pemerksaan oleh
laboratorium rujukan
|
|
4.6
|
Jasa pasokan eksternal
|
|
4.7
|
Pelayanan konsultasi
|
|
4.8
|
Penyelesaian keluahan
|
|
4.9
|
Identifikasi dan
pengadilan ketidaksesuaian
|
|
4.10
|
Tindakan korektif
|
|
4.11
|
Tindakan pencegahan
|
|
4.12
|
Peningkatan
berkelanjutan
|
|
4.13
|
Pengenalian rekaman
|
|
4.14
|
Evaluasi dan audit
|
|
4.15
|
Tinjauan manajemen
|
BAB III
TANYA – JAWAB
1.
Apakah
standar akreditasi yang dihasilkan di Indonesia sama dengan yang diluar negeri?
Jawaban;
Sama,
karena Indonesia memiliki KAN (Komite Akreditasi Nasional) yang bekerjasama
antar badan akreditasi yaitu Internasional Akreditasi Forum (IAF) yang
merupakan perwakilan dari Indonesia dalam data standart akreditasi yang tlah
disepakati, walau standart diluar negri yang ditetapkan kita lihat lebih tinggi
dari yang Indonesia miliki.
2.
Dapatkah
laboratorium berdiri tanpa akreditasi?
Jawaban;
Bisa,
karena dalam pendirian sebuah laboratorium belum bisa memiliki akreditasi jika
belum berjalan. Karna, untuk pendirian laboratorium harus memenuhi beberapa
persyaratan yang salah satunya adalah izin pembangunan jasa kesehatan dan
izinnya berdasarkan peraturan kementrian kesehatan dan sudah ada dasar
hukumnya.
3.
Apabila
laboratorium sudah memenuhi standar akreditasi namun belum terakreditasi,
Apakah laboratorium tersebut dapat dikatakan baik/tidak?
Jawaban;
Ketika
laboratorium sudah memenuhi persyaratan akreditasi, kenapa tidak langsung
mengajukan untuk akreditasi agar secara jelas dapat dikatakan sebagai
laboratorium yang baik dan laboratorium yang belum terakreditasi apakah sudah
dapat dikatakan memenuhi standart.
4.
Apakah
laboratorium yang sudah terakreditasi sudah
baik dan tepat?
Jawaban;
Sebuah
laboratorium yang sudah terakreditasi sudah dapat dikatakan baik dan tepat.
Karena komite akreditasi nasional (KAN) tidak mungkin memberi akreditasi ke
sebuah laboratorium yang belum baik karna akreditasi sendiri merupakan suatu
cara untuk menjamin dan member kepuasan kepada masyarakat.
5.
Bagaimana
contoh tujuan umum dan khusus yang sudah diterapkan ?
Jawaban;
Contohnya
yakni memberi pengakuan kepada laboratorium kesehatan yang tlah tercapai
tingkat pelayanan kesehatan sesuai yang ditetapkan memberi jaminan dan kepuasan
kepada pelanggan dan masyarakat bahwa pelayanan yang diberikan oleh lab kes
telah diselenggarakan dengan baik dilakukan sistematis dan terarah sebagai
referensi bagi unit/instansi yang berhubungan dengan lab kesehatan sebagai
panduan bagi laboratorium kesehatan yang membutuhkan pembinaan.
6.
Bagaimana
cara memberikan informasi dan acuan pelaksanaan laboratoriumsecara nasional?
Jawaban;
Caranya,
pasti dari kementrian kesehatan sudah memberikan surat edaran kepada setiap
laboratorium kesehatan tentang informasi dan acuan pelaksanaan laboratorium
kesehatan. Yang terdapat dalam :
*Kementrian
kesehatan RI. Keputusan Mentri Kesehatan No.943/MENKES/SK/VIII/2002 tentang
Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan
*Kementrian
kesehatan RI, Permenkes No.46 tahun 2013 tentang cara penyelenggaran Laboratorium
klinik yang baik
*Kementrian
Kesehatan RI, Permenkes No.298/MENKES/SK/III/2008 tentang pedoman
akreditasi laboratorium kesehatan
7.
Sistem
akreditasi harus dilakukan pengkajian ulang secara berkala atau tidak? Waktu
yang ideal itu berapa lama?
Jawaban;
Ya,
harus dilakukan secara berkala karna dari KAN (Komite Akreditasi Nasional)
sendiri memang mengeluarkan aturan dengan waktu ideal selama 5 tahun. dan bila
setiap periode habis, status akreditasi
harus diperbaharui yang juga diatur dalam kementrian kesehatan RI, Permenkes
No.298/MENKES/SK/III/2008 tentang pedoman akreditasi laboratorium kesehatan.
BAB IV
PENUTUP
A.
Kesimpulan
Akreditasi adalah sebagai suatu proses penilaian kualitas
dengan menggunakan kriteria baku mutu yang ditetapkan dan besifat terbuka. Akreditasi
dengan ISO/IEC 17025 merupakan standar mutu yang dibuat utuk laboratorium
pengujian dan kalibrasi. Melalui akreditasi setiap laboratorium dipacu untuk
memenuhi standar yang telah ditetapkan sehingga dapat memberikan pelayanan yang
bermutu/berkualitas dan dapat dipertanggung jawabkan. Dan adapun manajemen
persyaratan dengan panduan ISO 9001:2000.
Akreditasi merupakan standar yang mencakup kegiatan
teknis laboratorium dan aspek manajemen serta organisasi untuk melakukan
kegitan teknis yang kompeten. Laboratorium mendapatkan pengakuan tentang
kompetensi laboratorium. Laboratorium mendapatkan keuntungan dalam hal pemasaran.
B.
Saran
Demikian
makalah yang kami buat semoga dapat bermanfaat bagi para pembaca. Kami sadar
masih terdpat banyak kurangan dan kelemahan pada mkalah yang mkami buat ini
oleh karena itu kami berharap kritik dan saran dari para pembaca demi
kesempurnaan makalah yang telah kami buat ini
DAFTAR PUSTAKA
Kementerian Kesehatan RI, Permenkes No.
298/Menkes/SK/III/2008 tentang pedoman Akreditasi Laboratorium Kesehatan
Kementerian
Kesehatan RI, Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 943/MENKES/SK/VIII/2002 tentang
standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan
Darnanto.dkk,
Prosedur Pengajuan Akreditasi Laboratorium Penguji (Pusat Data, Informasi dan
Standardisasi badan pengkajian dan penerapan teknologi. 2010)
No comments:
Post a Comment